1. Tổng quan về đại dịch cúm A/H5N1 và cúm A/H1N1
a. Dịch cúm H5N1:
- Cúm A H5N1 là một bệnh truyền nhiễm gây ra bởi vi rút vốn dĩ chỉ ở các loài chim (kể cả gia cầm). Tất cả các loài chim đều cảm nhiễm với cúm gia cầm, tuy một số loài có sức đề kháng cao hơn loài khác. Bệnh cúm gia cầm được phát hiện đầu tiên ở Ý cách đây hơn 100 năm và nó đã xuất hiện ở khắp nơi trên thế giới.
- Vi rút cúm gia cầm hiếm khi gây bệnh ở các động vật có vú như lợn, hổ, báo và mèo. Vi rút cúm gia cầm cũng ít khi gây bệnh cho người. Nhưng khi người bị nhiễm, vì không có miễn dịch tự nhiên chống lại lọai vi rút này nên vi rút cúm gia cầm có thể làm cho con người bệnh nặng và tử vong.
b. Dịch cúm H1N1:
- Cúm A H1N1 là dịch cúm có độc lực cao với tỷ lệ tử vong lên đến hơn 0,1%. Do cơ chế lây bệnh từ người sang người nên cúm H1N1 lan nhanh trong cộng đồng. WHO đã đưa ra cảnh báo qua website: "So với mức lây lan như hiện nay, ở những đại dịch trước đây, virus cúm thường mất 6 tháng để lan truyền. Trong khi đó, virus cúm H1N1 chỉ mất chưa đầy 6 tuần".
- Từ khi ca cúm A H1N1 được phát hiện tại Mexico vào tháng 4 năm 2009, đến ngày 08 tháng 11 năm 2009, trên toàn thế giới có 206 quốc gia và vùng lãnh thổ có bệnh nhân mắc cúm H1N1 với tổng số hơn 503536 bệnh nhân, trong đó có 6260 trường hợp tử vong.
- Ở nước ta, theo báo cáo của các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur, tính đến 17h00 ngày 11/11/2009, Việt Nam đã ghi nhận 10.800 trường hợp dương tính với cúm A(H1N1), 41 trường hợp tử vong (2). Tính đến 22/10, Bộ tài chính cũng đã chi cho việc phòng chống cúm H1N1 số tiền 790 tỷ đồng.
2. Quá trình hình thành và phát triển sản phẩm:
- Tháng 3 năm 2008, Ban lãnh đạo Dược Viễn Đông đã quyết định nghiên cứu phát triển sản phẩm điều trị H5N1;
- Ngày 02/05/2008, nhóm nghiên cứu sản phẩm điều trị cúm được thành lập bao gồm:
-
Ds. MBA Lê Văn Dũng – TGĐ Dược Viễn Đông;
-
DS. Hoàng Xuân Quang – Chuyên gia sản xuất dược phẩm;
-
Ds. MBA Đặng Việt Hùng – PTGĐ Dược Viễn Đông;
-
TS Nguyễn Hải Nam – Trưởng khoa Hóa Dược, ĐH Dược HN – Cố vấn – Hỗ trợ phụ trách các vấn đề chuyên môn của Dự án; với vai trò cố vấn dự án.
- Tháng 6/2008, một số hoạt chất kháng virus cúm đã được nhóm nghiên cứu lựa chọn bao gồm: Interferon; Zanamivir; Oseltamivir; Ramantadine; Amantadine, Arbidol.
- Ngày 24/06/2008, sau một thời gian tìm kiếm, phân tích và so sánh, nhóm nghiên cứu đã quyết định lựa chọn tập trung nghiên cứu sản phẩm có chứa hoạt chất Arbidol dùng điều trị cúm gia cầm H5N1, đặt tên là Fludon.
- Arbidol là một hoạt chất có khả năng ức chế sự hợp nhất giữa màng lipid virus với màng tế bào, ngăn ngừa sự xâm nhập của virus vào tế bào. Hoạt chất này đã được chứng minh trên lâm sàng có tác dụng trong dự phòng và điều trị SARS, viêm gan B và C, Herpes, Dengue Fever, RSV và đặc biệt là các chủng virus cúm bao gồm cả cúm A H1N1 và H5N1. Được phát minh bởi nhà khoa học Nga Robert Nikolaevich Glushkov từ năm 1973, Arbidol sau đó đã được nhiều nhà khoa học quan tâm nghiên cứu và đã được cấp số đăng ký lưu hành dược phẩm ở nhiều quốc gia. Năm 2009, khi dịch cúm A H1N1 bùng phát ở Nga, Bộ Y Tế và Phát triển xã hội Nga đã lựa chọn Arbidol cho phác đồ chính thức phòng và điều trị cúm A/H1N1 trên toàn quốc.
- Ngày 30/06/2008, nhóm nghiên cứu đã xây dựng xong khung chương trình nghiên cứu giai đoạn 1 bao gồm các nghiên cứu:
-
Xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
-
Nghiên cứu độ ổn định;
-
Xây dựng quy trình sản xuất;
-
Hoàn thiện hồ sơ đăng ký;
-
Tổng hợp Arbidol trong quy mô phòng thí nghiệm;
- Cuối tháng 4 năm 2009, nhận thấy mức độ lan nhanh của cúm H1N1 ở Bắc Mỹ, thành viên Ban lãnh đạo Dược Viễn Đông đã có những đánh giá sơ bộ về tình trạng dịch bệnh và đi đến nhận định: Đây là dạng cúm mới, con người chưa hình thành sức đề kháng và bệnh lại lây từ người sang người nên khả năng lây lan dịch bệnh là rất cao. Đối với Việt Nam, do thói quen thích giao lưu và sinh hoạt cộng đồng nên nếu có dịch thì sẽ lây lan nhanh và nguy hiểm hơn nhiều. Từ nhận định này, Ban lãnh đạo công ty đã quyết định xác định trọng tâm của chương trình là cúm A H1N1 và đổi tên sản phẩm thành Fludon H1.
- Ngày 12/08/2009, nhóm nghiên cứu đã hoàn tất các quá trình: xây dựng tiêu chuẩn, nghiên cứu độ ổn định và xây dựng quy trình sản xuất;
- Ngày 21/09/2009, PGS, Ts. Nguyễn Hải Nam thông báo việc tổng hợp thành công Arbidol trong phòng thí nghiệm.
- Ngày 15/10/2009, nhóm nghiên cứu đã hoàn tất hồ sơ đăng ký sản phẩm;